2026年7月31日，东阳光药（06887.HK）发布公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液已于湖北宜都生产基地完成冷链装车，正式启运出口美国，成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业。这一里程碑事件，也让中国胰岛素的名字，成功登上了全球最严苛医药市场的竞技舞台。

在人们印象中，东阳光药因生产抗流感药物而出名。鲜为人知的是，这家公司在胰岛素这条路上，已经默默耕耘了近二十年。从湖北宜都的车间到美国药房的货架，从依赖进口到国产替代再到反向出海，东阳光药的突围路径，折射出中国生物制药产业从“跟跑”到“并跑”的关键一跃。

（图为东阳光宜都一号地。东阳光药供图）

啃下“硬骨头”

时间回到2005年，东阳光药启动胰岛素战略调研之时，全球胰岛素市场被诺和诺德、礼来、赛诺菲三大巨头牢牢把持。中国患者使用的胰岛素，绝大多数依赖进口。

自主研发，是一条肉眼可见的艰难路。2008年，项目正式立项，生产基地在湖北宜都动工。那一年，东阳光药的胰岛素工厂总经理李爽一头扎进了宜都的车间。从2005年开始，他把职业生涯全部押在了胰岛素上。“这是我这辈子挑战最大的一个任务。”他说。

研发团队面临的第一个抉择，是技术路线的博弈。尽管绝大多数企业采用传统的大肠杆菌表达路径，但东阳光药的团队最终决定了“换道”——采用自主的毕赤酵母真核表达体系。这套体系难度更高，毕赤酵母发酵需要高耗氧，对传质要求显著增加。而在发酵罐选型时，团队通过计算机模拟发现，已近定稿的方案功率不够，于是果断变更设计，并额外多花费几千万元。“这是后续发酵工艺一次成功的关键。”李爽回忆称。

这套体系的优势也显而易见：生产流程更简洁，胰岛素前体可直接分泌至胞外，无需破菌提取，大幅降低了杂质引入风险。从技术底层满足国际最高标准的质控要求，也为日后进军全球市场埋下了第一块基石。

此后十几年，是沉默的“砸钱”与“攻坚”。下游纯化放大过程中，纯度总是不达标，团队一个系统一个系统排查，熬了无数个夜。截至2025年底，东阳光药在胰岛素板块累计投入超20亿元，建成了集原料药、制剂、注射笔于一体的全链条生产基地。生产线全线采用进口自动化设备，实现全流程数字化、智能化管控，质量体系同步满足中国《药品生产质量管理规范（GMP）》、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）三重国际标准。

2020年至2023年，东阳光药迎来收获期：重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等5款产品在国内密集获批，全面覆盖基础、餐时、预混三大临床场景，成为全球少数拥有全系列胰岛素产品的企业之一。

真正的转折发生在2021年。国家胰岛素专项集采落地，东阳光药5款产品相继中标。借助集采打开的通道，这家此前并不为大众熟知的企业，快速进入全国各级医疗机构。2025年，其胰岛素业务收入达2.44亿元，同比大增78.65%，市场份额稳居国内前八。集采成为国产胰岛素实现“弯道超车”的关键契机，也为东阳光药积蓄了出海的本钱。

“抢滩”美国

美国是全球规模最大、监管最严、壁垒最高的胰岛素市场。2023年终端规模超280亿美元，占全球近80%，长期由原研药企垄断。

东阳光药的策略是“先新兴、后欧美”。在中东，与当地龙头Julphar合作覆盖23国；门冬胰岛素已在阿联酋、阿尔及利亚、马里获批；在拉美以阿根廷为支点布局8国；在东南亚同步拓展菲律宾、马来西亚市场。一张覆盖全球高增长区域的商业化网络，先行铺开。

真正的“大考”是美国食品药品监督管理局（FDA）。2025年下半年，FDA三名博士检查官来到宜都，连续检查了14天。这是FDA总部的最高级别检查。为了这一天，团队准备了一年多，请了多位刚退休的前FDA专家分专业进行模拟审计，发现问题、整改、再审计，反复多轮。

“我们招不到那种顶尖的海归人才”，李爽说，“在宜都这个地方，大部分是211、985的本科生和研究生。但他们有自驱力，能吃苦，目标非常一致——把中国的胰岛素做到美国市场。”最终，东阳光药一次性通过FDA现场核查。

此次获批，是基于严格的临床试验证实了与原研药的生物相似性。更关键的是，它同步获得了“可互换”标签——这是生物类似药的最高标准。这意味着，在美国药店，药剂师无需医生重新开具处方，即可直接用东阳光药的产品替代原研药，为快速打开市场扫除了关键障碍。

在商业化层面，东阳光药与美国合作伙伴拉内特（Lannett）达成合作，后者成立于1942年，拥有成熟的销售网络和药房福利管理准入资格，根据相关协议，首批订单至少1800万支，供应周期为18个月。

此单合作的背景是：2022年美国《通胀削减法案》落地后，三大巨头被迫大幅下调胰岛素价格，利润空间受到压缩，对高性价比生物类似药的接受度显著提升。据券商测算，2025年美国甘精、门冬、赖脯三大核心胰岛素品种市场规模合计仍达43.4亿美元。“在诺和诺德、礼来对胰岛素战略定位不断降低的情况下，原研替代空间大。”华创证券医药团队分析指出。东阳光药凭借“可互换”资质与千万支级的产能保障，已卡位核心替代通道。

走通全球路

东阳光药的案例，并非孤例，而是中国生物医药产业跃迁的一个切片。

它提示了一条清晰的路径：全产业链能力，是出海的底座。从原料药到制剂，从研发到生产，从注射笔到包装材料，东阳光药构建了覆盖二代至四代胰岛素的全链条平台。产能、技术、质控标准均跻身全球第一梯队，这才拥有与国际巨头同台竞技的底气。

它也验证了一种务实的策略：先在新兴市场练兵，再到欧美市场亮剑。通过在新兴市场的商业化实战，积累海外注册、渠道、准入经验，同时以FDA批文作为杠杆，加速产品在巴西、阿根廷、印尼等人口大国的准入，实现全球市场的联动增长。

更重要的是，它抓住了全球市场格局重构的时间窗口。当跨国巨头因政策压力与战略转向而收缩胰岛素战线时，中国药企凭借成熟的产业链和高性价比，迎来了填补空白的机遇。“集采出清+出海战略”，正在成为国内胰岛素行业的新共识。通化东宝的门冬胰岛素美国生物制品许可申请（BLA）已获FDA受理，甘李药业的赖脯胰岛素处于FDA实质审查阶段。东阳光药的率先突破，为后来者提供了可参照的范本。

李爽对此深有体会。“我们前期走了弯路”，他坦言，“团队当时只关注把产品质量做到最好，没有同步推进注册，比同行慢了几年。”但“慢”也有慢的好处。因为前期做了大量放大研究和工艺优化，产品一上市，工艺控制和质量就做到了极致。“有利有弊，这也是公司长期投钱、高层持续支持的结果。”

从厂房设计到设备验证，从工艺开发到质量研究，东阳光药全程对标国际最高标准，最终用产品质量说话。“只要严格按照FDA最高标准去做，检查官是讲科学的。”李爽说。

产业攀登征程开启

东阳光药的布局不止于甘精胰岛素。门冬胰岛素美国上市申报稳步推进，预计2028年获批；德谷胰岛素将于2027年递交美国新药临床试验申请。在国内，德谷胰岛素于今年7月香港获批上市，德谷门冬双胰岛素已进入注册审评阶段，预计今年获批；周长效胰岛素HEC-151进入Ⅰ期临床，对标国际顶尖水平，有望实现每周一次给药。

至于下一步，李爽说，美国市场只是开始。欧洲注册已经提上日程，巴西、印尼、俄罗斯等人口大国也在推进。“美国通过以后，其他国家的注册就非常简化，可以实现全球销售。”

从2005年战略布局，到2026年登陆美国，这场历时二十一年的“长跑”证明了一件事：中国生物制药的竞争力，不只存在于研发端的单点突破；产业链的系统性优势，同样可以转化为全球市场的核心竞争力。

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（来源：瞭望智库）