近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的MemoCarna氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器，正式获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市（国械注准20263132087）。这意味着，国产结构性心脏病介入器械在PFO治疗领域再添新选择。

　　卵圆孔是胎儿期必需的生命通道。正常情况下，原发隔与继发隔在出生后相互贴近、粘连、融合，逐渐形成永久性房间隔；若3岁以后仍未完全融合，遗留的裂隙样通道即称为卵圆孔未闭。公开研究显示，PFO是隐源性卒中的主要致病因素之一，也与偏头痛、反常栓塞、减压病等密切相关。

　　随着PFO与隐源性卒中、偏头痛等临床事件的相关性日益受到关注，经导管PFO封堵已成为重要治疗手段。但术后残余分流仍是临床面临的实际问题。如何进一步降低残余分流、提升复杂解剖条件下的封堵稳定性，成为器械研发和临床选择关注的焦点。

　　据了解，MemoCarna氧化膜单铆PFO封堵器以“降低残余分流”为核心设计目标，通过“四重封堵协同”技术创新优化封堵效果。其“M+W”嵌合内扣设计使双盘相互嵌合，促进盘面均衡受力，降低局部偏转与边缘翘起，提升封堵稳定性；联合单铆内凹设计，减少金属外露，更利于组织内皮覆盖。内藏式宽膜结构可充分填充PFO隧道，提升对复杂解剖的贴合顺应性，减少隧道内残余间隙。三层阻流膜设计则在双盘阻流基础上增加腰部独立阻流膜，形成多级血流阻隔路径，使血流压力与流速逐级衰减，协同提升封堵效率。

　　在规格方面，该产品提供3种盘面结构，搭配6种腰部尺寸，共9种型号规格，可适配长隧道、大开口、房间隔膨出瘤等复杂PFO解剖，满足个体化封堵需求。同时，产品采用氧化膜+镂空双重减镍工艺，据企业介绍，可减少金属含量与镍离子析出，并预留介入通路。

　　值得关注的是，此次获批也意味着心泰医疗在先天性心脏病介入治疗、心源性卒中防治领域进一步形成“可降解+氧化膜”的双技术路径布局，成为目前唯一一家同时拥有可降解PFO封堵器与金属PFO封堵器两代上市产品的企业。MemoSorb生物可降解PFO封堵器植入基本无残留，面向远期获益；MemoCarna氧化膜单铆PFO封堵器则以全面降低残余分流为核心，优化结构工艺和提升技术可及性，满足临床差异化需求。二者分层互补，按需选择，构建起覆盖简单到复杂较全解剖类型与全生命周期管理的介入解决方案，为医生和患者提供更精准、更完备的个体化诊疗选择。

　　期待，以心泰医疗为代表的国产创新力量能在高端医疗器械领域持续实现突破，推动国产替代提质提速，为更多患者带来长远获益，为中国结构性心脏病介入治疗高质量发展注入新动能。