位于苏州工业园区的同心医疗科技股份有限公司（简称同心医疗）近年来立足自身优势，持续开展人工心脏科技自主创新。公司研发的人工心脏产品在国内已累计完成近千例患者植入，同步在欧美多家顶级医院开展临床试验，以可负担的中国人工心脏为患者延续生命。

9月29日，同心医疗更新了科创板IPO招股说明书，披露2026年上半年最新经营数据及海外临床进展。招股说明书显示，报告期内，同心医疗营业收入同比增长约118%，境外业务占比进一步提升；与此同时，由同心医疗全资子公司研发的全磁悬浮植入式左心室辅助装置BrioVAD，在美欧等国的临床研究正稳步推进。

文｜瞭望智库调研组

攻坚“全磁悬浮路线”取得成功

人工心脏被誉为医疗器械领域的“皇冠明珠”，长期被国外企业垄断。21世纪初，依靠血液薄膜承托叶轮运转的液力悬浮技术是全球人工心脏的主流技术。但该技术叶轮间隙狭小、血液流通性差，极易损伤血液组分，增加了患者术后卒中风险。

2009年，在北京举行的一场专家论证会上，归国创业的同心医疗创始人陈琛博士提出了大胆构想：绕开成熟的液力悬浮路径，直接攻坚全磁悬浮技术。

全磁悬浮技术，原理类似磁悬浮列车，依靠磁力让人工心脏血泵内部的叶轮转子凌空悬浮旋转，没有机械摩擦，也不用靠血液充当润滑支撑。

“当时我们顶着巨大的压力，经过多轮专家讨论，最终选择最前沿的全磁悬浮技术路线。”科技部原高技术中心二级研究员刘进长回忆道。

关键的一步跨越，让我国人工心脏研发没有沿袭国外的传统路径，而是直接站到了下一代技术的起跑线上。全磁悬浮技术依靠磁场实现叶轮悬浮旋转，不存在机械摩擦，可从根源降低血液损伤风险。

从“十一五”到“十三五”，陈琛先后主持863计划重点项目、国家重点研发计划等专项。持续稳定的经费支持，支撑了一轮又一轮样机迭代与动物验证。

2017年6月，中国工程院院士胡盛寿主刀完成首例国产人工心脏临床试验植入；2021年11月，同心医疗植入式左心室辅助系统（CH-VAD）获国家药监局批准上市。

（图为同心医疗全磁悬浮植入式左心室辅助系统。图片来源：同心医疗）

从金鸡湖畔走向世界

出乎国际同行意料的，是同心医疗人工心脏迅速获得国际市场的认可，特别是在美国市场率先实现了关键突破。

2024年2月，BrioVAD获美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，成为中国企业为数不多的获FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。同年11月，BrioVAD全球首例人体植入手术在美国埃默里大学医院完成。

2026年，BrioVAD在欧洲取得关键性进展。5—6月，BrioVAD在欧洲拟开展的BrioLIFE临床试验相继获得荷兰、奥地利、德国等监管机构批准，从提交申请到全部获批仅半年时间。

2026年6月，荷兰乌得勒支大学医学中心完成欧洲首例BrioVAD植入；维也纳医科大学、柏林夏里特医院德国心脏中心、海德堡大学医院等9家顶级心脏中心已完成BrioVAD研究的相关培训。该研究项目计划在欧洲12家临床中心入组约60例患者，是欧洲十余年来首个全磁悬浮人工心脏前瞻性研究。由于长期以来欧洲LVAD市场由单一类产品主导，因此临床界对BrioVAD打破传统垄断充满期待。

（图为荷兰乌得勒支大学医学中心完成同心医疗全磁悬浮人工心脏BrioVAD植入手术。图片来源：同心医疗）

“监管获批只是第一步，临床试验的真正落地取决于研究中心和患者的响应速度。”同心医疗首席执行官陆诚捷说。

冲刺科创板的战略考量

冲刺科创板，是同心医疗打通产学研创新链条之后，进一步对接资本市场、助力中国人工心脏走向世界的关键布局。

2025年12月26日，上交所披露同心医疗招股说明书（申报稿），公司科创板IPO获正式受理。2026年6月，公司披露首轮问询函回复；9月29日再度更新招股说明书，交出2026年上半年最新经营数据，上市进程稳步推进。

本次拟募集资金10.64亿元，未来将重点投向BrioVAD全球临床试验和注册。对创新医疗器械而言，临床数据是市场的通行证。将募资投向全球临床试验与注册，意在将资本转化为监管认可，这背后正是同心医疗深耕海外多年的底气。

这份底气，来自BrioVAD闯出的一条新路：作为我国为数不多的获FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械，截至2026年9月29日，它已在全美37家临床中心累计完成269例植入（含对照组），单例试验相关报销约22万美元（约150万元人民币）。同心医疗人工心脏产品在美国的优异表现，不仅让公司在临床试验阶段即实现营业收入，还凭借在美临床中的实际效果验证了产品的可靠性，为全球注册积累了宝贵的权威证据。

一组数据印证了这条路径的可行性：同心医疗2023—2025年营业收入分别为5045.32万元、7735.05万元和2.13亿元；2026年上半年营收1.57亿元，同比增长约118%。更具说服力的是收入结构的显著变化，同心医疗境外业务收入占比由2023年的0%攀升至2026年的73%，海外BrioVAD业务毛利率达72.28%，盈利水平持续抬升。

以募资撬动全球临床证据，以海外高毛利业务验证商业化，以规模化降本反哺可及性，以长期随访数据赢得国际话语权——同心医疗“中国心”走向世界的路，将越走越宽。

（来源：瞭望智库）